體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分，體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可以分為三類，以此為：第三類、第二類、類產(chǎn)品。
體外試劑診冷庫要求參數(shù)：
1.企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方，不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，
2.企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。
3.冷庫環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。
4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應(yīng)有效隔離。
5.裝卸貨作業(yè)平臺應(yīng)具備天氣影響措施。
6.冷庫符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。
7.冷庫應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。
體外診斷試劑分類：
(一)第三類產(chǎn)品：
1.與致病病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；
7.與瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
(二)第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4..用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑
；6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)類產(chǎn)品：
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn))；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
